临床试验的设计和统计ppt课件

发布时间:2015-02-26

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所属栏目:医药类

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课件等级:临床试验的设计和统计ppt课件推荐等级为4星

简略标题:临床试验的设计和统计

应用环境:应用于多媒体教学

制作使用软件:PowerPoint

应用阶段:临床医学

临床试验的设计和统计ppt课件介绍及下载


临床试验的设计和统计ppt课件内容预览:新药I期临床人体耐受性试验需做耐受性试验的药物类别化学药注册分类1和2的新药中药、天然药注册分类1-7的新药国内外均未上市经提取工艺含毒性药味试验程序研究方案设计,记录表编制,SOP制定伦理委员会审定临床研究方案和知情同意书研究人员培训,I期病房的准备体检初选自愿受试者,合格者入选合格入选的受试者签署知情同意书单次耐受性试验累积性耐受性试验数据录入与统计分析总结报告研究背景和目的研究背景药学,药理学,毒理学,同类药有效性与安全性文献,临床试验批件号研究目的耐受性本质属安全性试验为II期临床提供剂量参考不是有效性,但鼓励无创测定药效鼓励进行PD-PK研究重视申办者意见:偏重有效性,还是安全性纳入标准健康志愿者(必要时为轻型患者)年龄在18~50岁,男女各半(男科和妇科用药除外)体重在标准体重的±10范围心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围知情同意,志愿受试排除标准妊娠期、哺乳期妇女(月经期视具体药物情况而定)有重临床试验的设计和统计要时为轻型患者)年龄在18~50岁,男女各半(男科和妇科用药除外)体重在标准体重的±10范围心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围知情同意,志愿受试排除标准妊娠期、哺乳期妇女(月经期视具体药物情况而定)有重要的原发性疾病精神或躯体上的残疾患者怀疑或确有酒精、药物滥用病史具有较低入组可能性情况(如体弱等)过敏体质(两种以上药物、食物、花粉)患有可使依从性降低的疾病(如ED患者参加西地那非类药物试验)终止试验标准剂量递增过程中出现严重不良反应(影响正常工作,学习,生活等)半数受试者(如36,48)出现轻度不良反应抗癌药半数(如36,48)出现较重的不良反应在达到最大剂量时,虽未出现不良反应,亦应终止试验受试者退出标准受试者依从性差,不能按时按量用药使用其他影响耐受性判断的药物或食物受试者不愿意继续进行临床试验,向主管医生提出退出者失访剔除标准不符合纳入标准者
课件关键字:临床试验的设计和统计,临床,试验。
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