临床试验设计及管理规范ppt课件

发布时间:2014-11-26

课件大小:0.11 MB

所属栏目:医药类

课件格式:.rar(压缩解压).ppt(使用格式)

课件等级:临床试验设计及管理规范ppt课件推荐等级为4星

简略标题:临床试验设计及管理规范

应用环境:应用于多媒体教学

制作使用软件:PowerPoint

应用阶段:临床医学

临床试验设计及管理规范ppt课件介绍及下载


临床试验设计及管理规范ppt课件内容预览:临床试验设计及管理规范什么是临床试验?所有以人为对象的研究均属于临床试验的范畴。临床试验的目的验证试验药物、器械的安全性和有效性。临床试验必须做到:试验过程规范结果科学可靠符合伦理学要求《世界医学大会赫尔辛基宣言》临床试验方案的重要性临床试验的主要文件实施GCP的重要环节伦理审核的重点内容进行研究、监查、稽查的重要依据对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证临床试验方案的基本要求方案应由研究者(Investigator)与申办者(Sponsor)在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中,若确有需要,可按规定程序对试验方案作修正。方案的主要内容(GCP第四章第十七条)(一)试验题目;(二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;(四)临床试验设计及管理规范试验题目;(二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;(四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;方案的主要内容(五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;方案的主要内容(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性
课件关键字:临床试验设计及管理规范,管理,管理规范,规范,临床,试验,设。
进入下载页面

上一课件:冠心病的现代诊断与治疗ppt课件 下一课件:常见的脑干综合症ppt课件

下载说明

1、本站所有ppt课件只支持用快车(flashget)下载,不支持其它方式下载。下载后建议使用WinRAR解压本站课件。
2、本站资源为.ppt的格式,请先确认电脑内安装内了office办公软件,这样才不至于影响您的正常使用。
3、本站仅提供的临床试验设计及管理规范ppt课件,仅作为交流学习之用,版权归作者所有。
4、有些课件由于太大或网速原因,无法立即观看或下载,需要加载,请稍等一会!
5、点击右边“分享到...”与好友共分享,TA会感谢您的,谢谢您的支持,我们会努力做得更好!
6、如果您发现无法下载或者有什么建议或者意见,观迎来信告诉我们,谢谢!