临床试验ppt课件

发布时间:2014-05-23

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所属栏目:医药类

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课件等级:临床试验ppt课件推荐等级为3星

简略标题:临床试验

应用环境:应用于多媒体教学

制作使用软件:PowerPoint

应用阶段:临床医学

临床试验ppt课件介绍及下载


临床试验ppt课件内容预览:绪论讲课老师邓伟汪涛学习目的了解临床试验的原理、步骤和方法。为做好临床试验打下基矗了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究。为做好研究设计和分析打好基矗正确认识临床上和市场上的各种药物、医疗技术和设备。正确应用各种药物、医疗技术和设备。学习方法1.各种原理。如:”为什么要随机化?“、”假阳性、假阴性和样本大小估计的原理“。2.各种概念及其应用。如:”临床试验的分期“、”分析集”、”CFLO“、“请洗期”、“双模拟”、”优效性、等效性和非劣效性检“ppt3.不要背公式。经验医学经验医学的作用人类在与疾病的斗争中不断积累经验,使医学得到发展。祖国的传统医学保证了华夏民族的繁衍生长医学经验积累的困难经验积累需要很长时间槽粕混入精华之中没有证据的医疗方法活质学说(50年代前苏联)鸡血疗法(70年代)卤碱疗法(70年代)现代:保健鞋(驰豫)、保健帽、气功掌(刮痧器)、年轻态、胡万林…一个典型的经验医学存在问题1。只有一例2。没有控制其他因素3。没有经过SFDA批准就上市广泛应用的方法不一定有效1.间歇性正压氧呼吸治疗COPD。(没什么用)2.紫草根预防麻疹。(无用)有些广泛应用的方法有害1.早产儿高浓度氧治疗。(有害)2.抗心率不齐药用于心肌梗塞后病人。(有害)3.他汀类药物(横纹肌溶解)4. Aspirin ?。。。。经验医学局限性的原因1.机体受到外在和内在因素的影响-(同样疗法对不同病人的疗效不同)。2.某些疾病的自愈倾向。3.季节变动对某些疾病的影响。4.评价的主观、偏性。(医生和病人)5.心理作用怎样解决经验医学局限性病人随机分组进行对比对比条件相同盲法比较临床试验科学的临床试验临床试验必须十分严格科学。《药品临床试验管理规范》Good ClinicalPractice-GCP临床试验的定义《药品临床试验管理规范》临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。注:是ICH(International Conference of Harmonization)GCP的定义的译文。药品试验用药品《药品临床试验管理规范》药品(Pharmaceutical Product):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。(与试验药品不同)试验用药品(InvestigationalProduct):临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。临床试验的目的药物的疗效药物的安全性国际上关于药物临床试验的分期第一期:临床药理学毒理学研究第二期:疗效的初步临床研究第三期:全面的疗效评价第四期:销售后的监测我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》。1999年4月22日颁布“新药审批办法”同时宣布废止。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I、II、III、IV期。第一期:临床药理学毒理学研究第一期是解决药物对人的安全问题。实验一般在志愿者身上进行。但有时,如放射治疗等,则必需是在病人身上进行。第一期试验的主要目的是确定单一剂量。通常采用药物递增试验,估计在达到病人不能接受的毒性前的最大剂量。这种剂量称为最大耐受剂量(Maximum Tolerance dose-MTD)。我国:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。第二期:疗效的初步临床研究第二期是小规模的药物效果和安全性的研究,这一期试验需要对每一个病人进行严密观察。目的是筛选出有效药物,排除无效或毒性过大的药物,为第三期试验打基矗(很少超过100-200例每药)我国:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
课件关键字:临床试验,临床,试验。
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