临床研究报告的撰写原则ppt课件

发布时间:2014-05-23

课件大小:0.15 MB

所属栏目:医药类

课件格式:.rar(压缩解压).ppt(使用格式)

课件等级:临床研究报告的撰写原则ppt课件推荐等级为3星

简略标题:临床研究报告的撰写原则

应用环境:应用于多媒体教学

制作使用软件:PowerPoint

应用阶段:临床医学

临床研究报告的撰写原则ppt课件介绍及下载


临床研究报告的撰写原则ppt课件内容预览:主讲人:黄钦讲习组成员:赵明、赵德恒、杨志敏、杨焕、高晨燕SFDA药品审评中心临床研究和临床研究报告我国的现状和问题临床研究报告的撰写原则常见问题分析药物临床研究和临床研究报告药物注册目的的临床研究研究目的:求证药物在人体的有效性和安全性。研究类型:Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为制定给药方案提供依据。包括耐受性试验、药代动力学试验Ⅱ期临床试验:初步评价安全有效性,探索临床给药剂量方案,可根据研究目的采用多种方式,包括随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验:遵循随机对照的扩大的多中心临床试验,进一步验证安全有效性。为药物获准注册提供足够充分的证据。Ⅳ期临床试验:上市后监测,注重不良反应和专项补充试验。ppt人体生物等效性研究:包括生物利用度比较实验和临床等效性试验。小结:临床研究要回答的问题有效性:确定有效治疗的适应症确定最佳治疗剂量、疗程、治疗方案确定广泛应用时的注意及剂量调整信息,如妇女、儿童、肝肾功能不全等特殊人群,合并用药情况等安全性:确定不良反应和可能的不良反应(不良事件)的有无、发生条件、发生情况,如何处理临床研究报告临床研究报告是对药物临床研究过程和结果的总结,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。临床研究和报告的关系形式为内容服务,好的临床研究报告不是“写”出来的,而是“做”出来的。临床研究的质量决定研究报告的质量关键是临床研究的设计和操作应该符合GCP我国的现状和问题我国的现状和问题1——临床研究我国验证性临床研究和生物等效性研究占主体临床研究只追求满足最低申报要求,探索性研究少。临床研究常表现出目的性不明确、系统性不强。我国的现状和问题2——临床研究患者的人权保护意识有很大提高,GCP的不断深化,法规逐步完善。国际多中心临床研究日益增加,设计及统计学要求更高、更复杂,临床研究越来越要求与国际接轨。我国的现状和问题3——研究报告我国目前尚无规范统一的报告结构及其内容说明的指导原则。长期以来以总报告和分报告的形式,没有体现药品临床研究的自然思路。我国的现状和问题4——研究报告对药品注册和GCP规范意义的理解和认识不同,导致临床研究报告水平参差不齐。由于对审评要求的不了解,造成了有些重要信息遗漏从而无法补救的情况也时有发生,最终造成申报单位巨大的资源和财富的损失。有些临床报告由于所提供的评价信息的不完全,使得在评价时难以正确评判,从而延长了审评时间。发达国家的情况1FDA:Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of anApplication(1988年7月)EMEA:Day 70 Critical AssessmentReport(2002年3月)ICH-E3:“Structure and Content of Clinical StudyReports”(1995年)发达国家的情况2上述几乎是所有关于临床有效性和安全性指导原则的具体体现:E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for ExpeditedReportingE2BM Data Elements for Transmission Of Individual Case SafetyReportsE4 Dose-Response Information to Support DrugRegistrationE6 Good Clinical Practice: ConsolidatedGuidelineE7 Studies in Support of Special Populations:GeriatricsE8 General Considerations for ClinicalTrialsE9 Statistical Principles for ClinicalTrialsE10 Choice of Control Group and Related Issues in ClinicalTrialsE11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the PediatricPopulationS7A Safety Pharmacology Studies for HumanPharmaceuticals正面案例临床研究报告的撰写原则1、内容完整全面
课件关键字:临床研究报告的撰写原则,报告,撰写,研究报告,原则,临床,研。
进入下载页面

上一课件:肝性脑病幻灯ppt课件 下一课件:呼吸 系统疾病ppt课件

下载说明

1、本站所有ppt课件只支持用快车(flashget)下载,不支持其它方式下载。下载后建议使用WinRAR解压本站课件。
2、本站资源为.ppt的格式,请先确认电脑内安装内了office办公软件,这样才不至于影响您的正常使用。
3、本站仅提供的临床研究报告的撰写原则ppt课件,仅作为交流学习之用,版权归作者所有。
4、有些课件由于太大或网速原因,无法立即观看或下载,需要加载,请稍等一会!
5、点击右边“分享到...”与好友共分享,TA会感谢您的,谢谢您的支持,我们会努力做得更好!
6、如果您发现无法下载或者有什么建议或者意见,观迎来信告诉我们,谢谢!