临床试验设计方案的撰写ppt课件

发布时间:2013-03-15

课件大小:0.71 MB

所属栏目:医药类

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课件等级:临床试验设计方案的撰写ppt课件推荐等级为3星

简略标题:临床试验设计方案的撰写

应用环境:应用于多媒体教学

制作使用软件:PowerPoint

应用阶段:临床医学

临床试验设计方案的撰写ppt课件介绍及下载


临床试验设计方案的撰写ppt课件内容预览:临床试验方案设计的重要性临床试验方案(Protocol)详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等操作部分:实验步骤的详细说明遵守《赫尔辛基宣言》原则,符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规符合专业与统计学理论符合伦理道德三要素实验设计的三要素受试对象处理因素实验效应受试对象实验效应ppt处理因素临床试验方案(Protocol)由申办者(Sponsor)和主要研究者(PI)共同讨论制定编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面的专家参加,其中统计学方面的专家尤为必要。必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期GCP规定了临床试验方案应包括的内容临床试验研究方案的内容(I)临床试验的题目(首页)方案内容摘要研究背景试验的目的试验的总体设计受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准临床试验研究方案的内容(II)治疗方案临床试验的实施步骤临床试验疗效评价临床试验安全性评价统计分析质量控制和保证临床试验研究方案的内容(III)伦理学要求数据管理、资料的保存临床试验预期的进度和完成日期各方承担的职责和论文发表等规定主要研究者签名和日期附录参考文献1.首页题目:简明扼要准确地概括试验药物、疾病方法:随机、对照、盲法,多中心目标:疗效评价、安全性评价如:评价沙美特罗丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese volunteers.方案号、版本号、日期PI(研究单位)、申办者、CRO2.方案摘要题目试验分期研究目的研究对象、样本数、中心数研究设计试验药物名称、剂型、剂量:治疗组和对照组疗程3.背景试验的意义疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响目前主要治疗方法,优缺点该药物的作用机理、已有的临床研究结果可能的副作用和疗效4.试验目的试验目的决定了:试验设计数据收集分析方法结论、解释所以必需十分明确4.试验目的目的:评价、估计、比较…..试验用药的名称、剂量、方法、给药途径疾病名称病人类型:病情、分型总体目标:安全性、有效性如:沙美特罗丙酸氟替卡松复合干粉剂50100ug泡次,每日两次吸入,对照普米克都保(布地奈德)400ug次,每日两次吸入,评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性To evaluate the safety,tolerability and PK profile of 10mg tablets administered orally once a day for 6days in Chinese male and female volunteers5.试验设计随机、对照、盲法研究期间:冲洗期、安慰剂导入期、治疗期样本量、中心数6.研究对象的选择(受试对象的确定)诊断正确诊断方法:慢性纤维空洞型肺结核---“老年慢性气管炎”诊断标准:防止一过性的症状:抑郁、高血压先对病人近三天不用药的情况下进行血压测定,测两次取平均数。如果两次测定的平均数为舒张压>12kPa(90mmHg),收缩压
课件关键字:临床试验设计方案的撰写,临床试验,床试验,临床,试验,设计,。
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